RA associate의 주요 업무
 
 • AI 기반 의료기기의 국내 및 해외 인허가
 • 인허가를 위한 기술문서/Technical file 작성 및 관리
 
 
 RA associate의 부 업무
 
 • 인허가에 연계된 품질시스템 관리
 
 • 문서 및 기록 관리
 
 • 설계, 개발, 임상 및 인허가 프로세스 진행을 위한 인허가 정보 제공
 
 • AI 기반 의료기기에 대한 최신 규제 동향 파악
 
 • 내부 교육 진행
 
 • IND process support
 
 • 외부 품질 심사 대응
 
 
 
 [아래 경험+자격을 갖춘 분과 함께 일하고 싶습니다]
 • 관련 경력 3년~10년
 
 • 팀 플레이어, 평균 이상의 커뮤니케이션 능력을 가진 분 (oral and written)
 
 • 전기전자(AMP) 및 체외진단(IVD) 의료기기 인허가 및 품질 업무 경험이 있는 분
 
 • CE/FDA/NMPA/MDSAP 인증 및 인허가 경험이 있는 분
 
 • IEC 62304:2006/AMD 1:2015 관련 지식 및 경험이 있는 분
 
 • IEC 62366:2015/AMD 1:2020 관련 지식 및 경험이 있는 분
 
 • 관련 전공 학사 이상 학위를 보유한 분
 
 
 [아래 경험+자격이 있다면 더 좋습니다]
 
 • 의료기기 임상 평가 프로세스에 높은 이해와 경험이 있는 분
 
 • 영어를 포함한 외국어 커뮤니케이션 스킬이 뛰어난 분
 
 • SaMD, SiMD, CAD, PACS 및 AI에 대한 이해가 있는 분
 
 • FDA 510(k) 및 De Novo submission 경험이 있는 분
 
 • 최신 규격 및 요구사항에 대한 빠른 이해 및 갭분석 능력이 있는 분